Продукти, които влизат в обхвата на директивите

Директивите от Нов подход се прилагат за продукти, които би трябвало да бъдат пуснати на пазара (или пуснати в действие) за първи път на територията на Общността. Следователно, директивите се прилагат за нови продукти, произведени в държавите членки, както и за използвани и втора ръка продукти, внесени от трети страни.

Понятието “продукт” варира в различните директиви от Нов подход. Ето защо производителят има задължението да провери дали неговият продукт попада или не в обхвата на една или няколко директиви.

Продуктите, които са претърпели значителни изменения, могат да бъдат считани за нови продукти и като такива трябва да бъдат в съответствие с разпоредбите на директивите, които са приложими в момента на пускането на тези продукти на пазара на Общността или в момента на тяхното пускане в действие на територията на Общността. Ако не съществуват разпоредби, които да
предвиждат друго, съответствието на продукта се оценява във всеки един конкретен случай.

По силата на директивите от Нов подход онези продукти, които са били предмет на известна модификация, която не е довела до промяна на техните технически и експлоатационни характеристики, на тяхното предназначение или на първоначалния им тип, не се подлагат на оценяване на съответствието.

Продукти, специално или единствено предназначени за военни или полицейски цели, се изключват изрично от обхвата на някои директиви от Нов подход. В рамките на останалите директиви държавите членки могат, при определени условия и в съответствие с разпоредбите на Договора за Европейската общност, да изключат от техния обхват на приложение онези продукти, които са специално предназначени за военни цели.

Едновременно прилагане на директивите

Съществените изисквания, установени от директивите от Нов подход може да се припокриват и/или да се допълват взаимно, в зависимост от рисковете, свързани със съответния продукт, които са обхванати от тези изисквания.

Директивите от Нов подход, които се припокриват или се допълват взаимно, обхващат широка гама от продукти и рискове. Следователно по отношение на един и същ продукт могат да бъдат взети под внимание няколко директиви, предвид факта, че пускането на пазара и в действие може да стане, само когато продуктът е в съответствие с всички приложими разпоредби.

Рисковете, обхванати от съществените изисквания на директивите, засягат различни аспекти, които в много случаи се допълват взаимно (например директивите за електромагнитната съвместимост и за обикновените съдове под налягане обхващат феномени, които са изключени от обхвата на Директивата за нисковолтовите съоръжения и на Машинната директива). Това налага едновременното прилагане на няколко директиви.

Следователно, продуктът трябва да бъде проектиран и произведен в съответствие с всички приложими директиви, както и да бъде подложен на процедурите за оценяване на съответствието, съгласно всички приложими директиви, освен ако няма други разпоредби.

Продуктът може да бъде пуснат на пазара и в действие само, когато е в съответствие с разпоредбите на всички приложими директиви и неговото съответствие е било оценено съгласно приложимите директиви.

Когато един и същ продукт или риск влиза в обхвата на две или повече директиви, прилагането на други директиви може да бъде изключено чрез, анализ на рисковете, свързани с продукта от гледна точка на предназначението на продукта.

Директивата за обща безопасност на продуктите

Директивата за обща безопасност на продуктите обхваща продуктите, предназначени за потребление и доставяни в рамките на търговска дейност, дотолкова, доколкото:

- тези продукти не влизат в обхвата на директивите от Нов подход или на други технически регламенти на Общността;

- не всички аспекти на безопасността или категории на риска влизат в обхвата на директивите от Нов подход или на други нормативни актове на Общността.

Директивата за обща безопасност на продуктите (92/59/ЕЕС) има за цел да гарантира, че продуктите, пуснати на пазара и предназначени за потребление, не представляват риск при нормални или предвидими, в границите на разумното, условия за използване. По силата на тази директива производителите са задължени да пускат на пазара само безопасни продукти и да предоставят информация за рисковете, свързани с тези продукти.

Според тази директива държавите членки са задължени също така да контролират продуктите, които са в наличност на пазара и да информират Комисията за предприетите от тях действия, които могат да се изразяват или в прилагане на процедурата на защитната клауза, или в създаването на система за обмен на информация относно основателните и непосредствени рискове. Директивата за обща безопасност на продуктите включва в обхвата си както нови, така и използвани и ремонтирани продукти, предназначени за потребление, или които могат да бъдат използвани от потребителите, и които са били доставени по търговски път. Според тази дефиниция, продуктите, които попадат в обхвата на няколко директиви от Нов подход, трябва да бъдат считани за продукти за потребление (например играчките, плавателните съдове за отдих и хладилните уреди, както и до известна степен електрическите уреди, газовите уреди, машините, личните предпазни средства и съоръженията под налягане).

Директивата за обща безопасност на продуктите се прилага в случаите когато не съществуват други регламенти на Общността, обхващащи аспектите на безопасността на продуктите. Освен това, ако даден нормативен акт на Общността съдържа разпоредби, които обхващат само някои аспекти на безопасността на продукта или някои категории на риска, свързан с този продукт, то тогава именно тези разпоредби се прилагат по отношение на тези аспекти на безопасността или на тези категории на риска. Това правило дава преимущество на прилагането на директивите от Нов подход по отношение на всички аспекти на безопасността и на всички категории на риска, свързани с продуктите, които влизат в обхвата на тези директиви. Освен това целта, която трябва да бъде постигната по отношение на продуктите, включени в обхвата на директивите от Нов подход, е да бъдат обхванати всички предвидими рискове. 

Продукти, предназначени за потребление, които са извън обхвата на директивите от Нов подход или на други нормативни актове на Общността (например продукти, които не отговарят на дефиницията, формулирана в съответната директива, използвани и втора ръка продукти, които са били пуснати на пазара на Общността преди влизане в сила на директивата и ремонтирани продукти) попадат в обхвата на Директивата за обща безопасност на продуктите, ако са били доставени по търговски път.

Директивите от Нов подход не предвиждат система за бърз обмен на информация между органите за надзор на пазара при извънредни ситуации, с изключение на системата за бдителност, упомената в директивите за различните видове медицински изделия.

Директива за отговорност на продукта

Директивата за отговорност за продукта се прилага за всички продукти, включени в обхвата на директивите от Нов подход.

Целта на директивите от Нов подход е защитата на обществените интереси (например гарантиране на здравето и безопасността на хората, защита на потребителя, защита на търговските сделки, опазване на околната среда). По този начин директивите от Нов подход целят да предотвратят, доколкото е възможно, пускането на пазара и в действие на опасни продукти или на продукти, които поради една или друга причина не отговарят на съществените изисквания.

Директивата за отговорност за продукта (85/374/ЕЕС), която се прилага по отношение на всички продукти, обхванати от директивите от Нов подход, насърчава усилията за гарантиране на безопасността на продуктите. Производителят, износителят и дистрибуторът имат интерес да предлагат безопасни продукти, за да избегнат изплащането на обезщетения, в случай на щети, нанесени от технически неизправни продукти на физически лица или на имущество. 

Пускане на пазара и пускане в действие

Пускане на пазара

Под понятието “пускане на пазара” се разбира предоставянето на продукта за първи път на пазара на Общността с оглед неговото по-нататъшно разпространение в търговската мрежа и неговата по-нататъшна употреба на територията на Общността. Предоставянето на продукта може бъде свързано с известни разходи или да бъде безплатно.

Пускане в действие

Под понятието “пускане в действие” се разбира първото ползване на даден продукт от краен потребител в Общността. Въпреки това необходимостта от осигуряване в рамките на надзора на пазара, че продуктите са в съответствие с приложимите директиви по време на тяхното пускане в действие, е ограничена.

Един продукт трябва да е в съответствие с приложимите директиви от Нов подход в момента на неговото първо пускане на пазара на Общността или в момента на неговото първо пускане в действие на територията на Общността.

Държавите членки са длъжни:

- да не забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара и пускането в действие на продукти, които са в съответствие с приложимите директиви от Нов подход;

- да направят необходимото, за да гарантират, че продуктите могат да бъдат пуснати на пазара и/или пуснати в действие, само когато са правилно конструирани, инсталирани, поддържани и използвани, съгласно предназначението им и като такива не застрашават безопасността и здравето на хората, или не накърняват други интереси, обхванати от приложимите директиви.

Преходен период

Повечето директиви от Нов подход предвиждат преходен период.

Целта на преходния период е да позволи на производителите и на нотифицираните органи да се адаптират постепенно към процедурите за оценяване на съответствието и към съществените изисквания, формулирани в новата директива, като по този начин бъде предотвратен рискът от прекратяване на производството. Освен това този период е необходим на производителите, вносителите и дистрибуторите, които се нуждаят от време, за да упражнят правата си, предоставени им съгласно съществуващото национално законодателство и които трябва да изчерпат наличните количества продукти, които са в съответствие с действащите национални нормативни актове, предхождащи влизането в сила на новата директива. Не на последно място трябва да бъде изтъкнато, че преходният период осигурява допълнително време за приемането на хармонизираните стандарти, въпреки че това по принцип не е предпоставка за прилагане на директивите от Нов подход.

До изтичането на преходния период държавите членки са длъжни да разрешат на тяхна територия свободното движение на продукти, които са проектирани и произведени съгласно разпоредбите на тяхното собствено законодателство. По време на преходния период производителят има възможността да прилага или разпоредбите на националното законодателство, или разпоредбите на директивата.

По време на преходния период продуктите, които са в съответствие с всички приложими директиви, могат да бъдат пуснати пазара на Общността и пуснати в действие на територията на която и да е държава членка. Продуктите, произведени в съответствие с националното законодателство или с доброволни технически спецификации имат право на свободно движение по силата на принципите, формулирани в Договора за Европейската общност.

В края на преходния период прилагането на директивата доминира над прилагането на националните нормативни актове, които обхващат същите продукти или същите съществени изисквания. Следователно, след изтичане на преходния период, само продуктите, които отговарят на изискванията на съответната директива могат да бъдат пуснати на пазара на Общността или да бъдат пуснати в действие на територията на Общността.

Производител

Производител по смисъла на директивите от Нов подход е лицето, което е отговорно за проектирането и производството на даден продукт, който трябва да бъде пуснат от негово име на пазара на Общността.

Производителят е длъжен да гарантира, че даден продукт, предназначен за пускане на пазара на Общността, е проектиран и произведен в съответствие със съществените изисквания на приложимите директиви от Нов подход и да удостовери, че този продукт отговаря на тези изисквания.

Производителят може да използва завършени продукти, елементи или компоненти, които са годни за употреба или да възлага част от задълженията си на подизпълнители. Въпреки това той трябва винаги да контролира производствения процес като цяло и да има необходимата компетентност, за да поеме отговорността за продукта.

Съгласно Директива за обща безопасност на продукта, производител е лицето, което произвежда продукта и което е установено в Общността, както и всяко друго лице, което произвежда продукта или поставя своето име, търговска марка или друг отличителен знак върху продукта и което се представя по този начин за производител или лицето, което ремонтира основно продукта. За производител може да бъде считан също така упълномощеният представител на лицето което, произвежда продукта, ако последното не е установено на територията на Общността или вносителят на продукта, ако няма установен в Общността упълномощен представител. Всеки друг специалист от дистрибуторската мрежа може да бъде считан за производител дотолкова, доколкото неговите действия могат да окажат влияние върху безопасността на продукта, който е пуснат на пазара. 

Директивата за обща безопасност на продуктите изисква производителите да пускат на пазара само безопасни стоки. Те са задължени, в рамките на съответните им функции, да предоставят на потребителите необходимата информация, която би им дала възможност да направят оценка на рисковете, свързани с продукта, в случаите, когато отсъствието на подходяща предупредителна маркировка не позволява тези рискове да бъдат открити веднага и да бъдат взети необходимите предпазни мерки за тяхното предотвратяване.

Производителите са задължени също така да вземат съответните мерки, съизмерими с характеристиките на продукта, за да бъдат информирани за евентуалните рискове и да действат по подходящ начин като изтеглят, ако е необходимо, продукта от търговската
мрежа. 

Упълномощен представител

Производителят може да посочи физическо или юридическо лице, което да изпълнява функциите на негов упълномощен представител и като такъв да действа от негово име.

За целите на директивите от Нов подход, упълномощеният представител трябва да е установен в Общността. Делегирането на задълженията от производител на упълномощен представител трябва да бъде ясно формулирано и писмено документирано, с цел да бъде определено в какво точно се състоят тези задължения и установено до къде се простират пълномощията на представителя.

Тъй като упълномощеният представител се назначава официално от производителя, властите на държавите членки могат да се обръщат към него вместо към производителя по въпроси, свързани със задълженията на производителя, които произтичат от съответната директива от Нов подход.

Производителят носи по принцип отговорност за мерките, които негов упълномощен представител е взел от негово име. 

Вносител/лице, отговорно за пускането на пазара

По смисъла на директивите от Нов подход, вносител (или лице, което е отговорно за пускането на пазара) е всяко физическо или юридическо лице, което е установено на територията на Общността и което пуска на пазара на Общността продукт с произход от трета страна.

Вносителят трябва да гарантира, че може да представи на органите за надзор на пазара, необходимата информация за продукта, в случаите когато производителят не е установен в Общността и няма упълномощен представител в Общността.

Всяко физическо или юридическо лице, което внася продукт в Общността, може в определени случаи да бъде считано за лицето, което трябва да поеме отговорностите на производителя, произтичащи от прилаганите директиви от Нов подход.

Дистрибутор

По принцип директивите от Нов подход не съдържат разпоредби, касаещи за разпространението на продуктите.

Под дистрибутор трябва да се разбира физическо или юридическо лице, което е част от търговската верига и което предприема съответните търговски действия след пускането на продукта на пазара на Общността.

Дистрибуторът е длъжен да вземе своевременни мерки, за да не допусне пускането на пазара на Общността на продукти, които показват очевидно несъответствие. Той трябва също така да бъде в състояние да представи доказателства за съответствието на продуктите пред националните органи за надзор на пазара.

Лица, които сглобяват и лица, които монтират даден продукт

Лицата, които сглобяват и лицата, които монтират даден продукт, който вече е пуснат на пазара, трябва да вземат необходимите мерки, за да гарантират, че в момента на неговото първо използване в Общността, този продукт отговаря на съществените изисквания. Това правило се прилага, когато съответната директива обхваща пускането в действие и когато сглобяването или монтирането могат да окажат влияние върху съответствието на продукта.

Ползвател (работодател)

Директивите от Нов подход не формулират други задължения към ползвателите освен тези, които касаят пускането в действие.

Много от продуктите, които влизат в обхвата на директивите от Нов подход се използват на работно място. Съгласно директивите, разработени и приети на базата на Договора за Европейската общност, работодателите трябва да изпълняват съответните задължения, произтичащи от използването на работни съоръжения на работно място. Работодател е всяко физическо или юридическо лице, което има трудовоправни взаимоотношения с работник (т.е. онова лице, чиито услуги ползва работодателя) и което носи отговорността, произтичаща от управлението на дадено предприятие или учреждение.

Съгласно Директивата за минималните изисквания за безопасен и здравословен труд при използване на работни съоръжения от работниците по време на работа (Директива 89/655/ЕЕС, изменена с Директива 95/63/ЕС), работодателят е длъжен да вземе всички
необходими мерки, за да гарантира, че работните съоръжения (например машини и апаратура), които са на разположение на работниците са подходящи за извършваната от тях работа и могат да бъдат използвани без да представляват заплаха за тяхната безопасност и здраве.

Работодателят може да закупува или да използва само такива работни съоръжения, които съответстват на разпоредбите на приложимите директиви или на минималните изисквания, формулирани в приложението на Директива 89/655/ЕЕС, в случай че друга директива не се прилага или пък се прилага частично. Работодателят трябва също така да вземе необходимите мерки, за да гарантира, че работните съоръжения се поддържат на изискваното в гореспоменатите директиви ниво. Освен това работодателят е длъжен да информира и обучи работниците във връзка с използването на работните съоръжения.

Отговорност за продукта

Директивата за отговорност за продукта обхваща както цялото движимо имущество и електрическите инсталации, така и суровините и компонентите, влизащи в състава на крайните продукти. Услугите като такива се изключват понастоящем от обхвата на директивата. Освен това директивата се прилага само за неизправни продукти, и специално за онези продукти, които не предлагат очакваното ниво на безопасност.

Фактът че продуктът не е годен за предвидената употреба не е достатъчен, за да бъде приложена тази директива. Тя трябва да се прилага само, когато продуктът не е безопасен. Ако впоследствие бъде разработен по-съвършен продукт, това не означава че предишните модели на този продукт са били дефектни.

Производителят носи отговорността за изплащане на обезщетения за понесени вреди. Под понятието производител се разбира лицето, което произвежда крайните продукти или съставните части на продуктите, лицето, което произвежда суровините или всяко друго лице, което се представя за производител (като поставя например някакъв отличителен знак върху продукта). По смисъла на Директивата за отговорност за продукта, вносителите, които са се заели с пускането на продукти с произход от трети страни на пазара на Общността, могат също да бъдат считани за производители.

Ако производителят не може да бъде идентифициран, доставчикът на продукта ще бъде считан за отговорен, освен ако не съобщи на пострадалото лице, в рамките на разумен срок от време, кой е производителят на продукта или кое е лицето, което го е снабдило с неизправния продукт.

Когато няколко лица са отговорни за нанасянето на една и съща вреда, то тогава те носят отговорността заедно и поотделно.

Производителят трябва да компенсира вредите, причинени от дефектен продукт на физически лица (смърт, физическо увреждане) и на частна собственост (имущество, предназначено за лична употреба). Трябва обаче да бъде подчертано, че директивата не предвижда изплащане на обезщетение за нанесени имуществени вреди, причинени от неизправен продукт, които не надвишават сумата от 500 евро.

Моралните вреди (страданията и болката) могат да бъдат предмет на националното законодателство.

Производителят не винаги може да бъде считан за отговорен за вредите, причинени от продукта. По принцип ощетеното лице, независимо дали е закупило или използвало дефектния продукт, трябва да отстоява правата си, за да получи компенсация. На пострадалото лице ще бъде изплатено обезщетение само ако докаже, че е понесло щети, че продуктът е бил дефектен и че щетата е била причинена именно от този продукт. Ако пострадалият е допринесъл по някакъв начин за причиняването на щетата, вината на производителя може да бъде смекчена или даже отменена. 

Обезщетенията няма да се изплащат от производителя, ако се докаже че:

- производителят не е отговорен за пускането на продукта на пазара (например ако продуктът е бил откраднат);

- продуктът не е бил дефектен, в момента на неговото пускане на пазара (т.е. ако докаже, че дефектът се е появил впоследствие);

- произведеният продукт не е бил предназначен за продажба;

- дефектът се дължи на съответствието на продукта със задължителни изисквания, наложени от държавните органи (в това число не се включват изискванията на националните, европейските и международните стандарти);

- състоянието на научно-техническите познания в момента на пускането на продукта на пазара не е позволило навременното откриване на дефекта (освобождаване от отговорност при рискове, свързани с развоя на научно-техническите познания);

- дефектът се дължи, в случай че става дума за подизпълнител, на проекта на крайния продукт или на погрешни инструкции, получени от производителя на крайния продукт.

Съществени изисквания

Един от основните принципи на Нов подход е да ограничи хармонизирането на законодателствата до съблюдаване на съществените изисквания, които са от общественоважно значение. Тези изисквания касаят най-вече защитата на здравето и безопасността на ползвателите (най-често потребителите и работниците) и понякога обхващат други фундаментални изисквания (като например защита на материалните блага или опазване на околната среда).

Съществените изисквания са разработени, за да предоставят и гарантират висока степен на защита. Те произтичат от някои рискове, свързани с продукта (например физично или механично съпротивление, възпламеняемост, химични, електрически или биологични свойства, хигиена, радиоактивност, точност), касаят продукта или неговите технически и експлоатационни характеристики (например разпоредбите относно използваните материали, проекта, конструкцията, методът на производство, изготвената от производителя документация) или установяват основния обект на защита (например чрез илюстрован списък). Често пъти съществените изисквания са комбинация от тези три точки.

Следователно няколко директиви могат да бъдат приложени едновременно по отношение на даден продукт, тъй като едновременното прилагане на съществените изисквания на няколко директиви e необходимо, за да бъдат обхванати всички обществени интереси.

Прилагането на съществените изисквания става в зависимост от риска, свързан с даден продукт. Производителите трябва да направят анализ на рисковете, за да установят на кое съществено изискване трябва да отговаря съответният продукт. Анализът на рисковете и резултатите от него трябва да бъдат писмено документирани и приложени към техническата документация.

Съществените изисквания определят резултатите, които трябва да бъдат постигнати или рисковете, които трябва да бъдат преодолени, но не посочват или не предвиждат никакви технически решения за постигането на гореспоменатите цели. Тази гъвкавост дава възможност на производителите сами да решат как да съблюдават съществените изисквания. Тя позволява също така, адаптирането на материалите, използвани за изработването на продукта и на проекта на продукта към достиженията на техническия прогрес. Следователно техническият прогрес не трябва да води до периодични промени в директивите от Нов подход, тъй като оценяването на съответствието на продукта със
съществените изисквания не се основава на състоянието на техническите постижения за дадения момент.

Съществените изисквания са подробно представени в приложенията към директивите.

Хармонизирани стандарти

Хармонизирани стандарти са тези европейски стандарти, които са приети от европейските органи по стандартизация и разработени съгласно общите ръководни принципи, договорени между Комисията и европейските органи по стандартизация, в рамките на мандат, предоставен от Комисията след консултация с държавите членки.

Съгласно Директива 98/34/ЕС европейските стандарти са технически спецификации, които са приети от европейските органи по стандартизация с цел да бъдат прилагани многократно или постоянно и чието спазване не е задължително. В съответствие с вътрешните правила на европейските органи по стандартизация, европейските стандарти трябва да бъдат въведени на национално ниво. Това транспониране означава, че въпросните европейски стандарти се въвеждат идентично като национални и всички противоречащи национални стандарти се отменят след изтичането на определен период от време. 

По смисъла на Нов подход европейските органи по стандартизация отговарят за идентифицирането и разработването на хармонизирани стандарти и за представянето пред Комисията на списък на приетите хармонизирани стандарти. Те носят също така и цялата отговорност за техническото съдържание на тези стандарти. По принцип след като държавните органи приемат даден мандат, търсенето на подходящи технически решения става задължение на заинтересованите страни. В някои области, като например опазването на околната среда, здравеопазването и сигурността на гражданите, участието на държавните органи на техническо ниво е от огромно значение за хода на стандартизационния процес. Директивите от Нов подход не предвиждат обаче процедура, която да позволи на тези органи да проверяват или да одобряват, на ниво Общност или на национално ниво, съдържанието на хармонизираните стандарти, приети с процедурните гаранции на стандартизационния процес. 

Презумпция за съответствие

Съответствието с национален стандарт, който въвежда даден хармонизиран стандарт и чието заглавие и номер са били публикувани дава презумпция за съответствие със съществените изисквания на приложимата директива от Нов подход, към която спада този стандарт.

Заглавията и идентификационните номера на хармонизираните стандарти към всяка една конкретна директива се публикуват в Официалния бюлетин на Европейските общности.

Актуализиран списък със заглавията и номерата на хармонизираните стандарти към всяка една директива от Нов подход

Държавите членки трябва да публикуват заглавието и номера на националния стандарт, който въвежда даден хармонизиран стандарт. Необходимо е в публикацията да бъде ясно указана връзката със съответното законодателство.

Прилагането на хармонизираните стандарти, които дават презумпция за съответствие става доброволно в рамките на директивите от Нов подход. Така един продукт може да бъде произведен направо въз основа на съществените изискания.

Отмяна на презумпцията за съответствие

Комисията отменя презумпцията за съответствие ако установи, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на съществените изисквания.

Изменения на хармонизирани стандарти

Принципите, свързани с възлагането на мандата за изготвяне на хармонизирани стандарти и с приемането на хармонизираните стандарти, с достъпа до тези стандарти и с презумпцията за съответствие със съществените изисквания са в сила също така и за изменените версии на хармонизираните стандарти. 

По принцип именно европейските органи по стандартизация са тези, които взимат официално решение за изменение на даден стандарт. Изменението на даден стандарт става следователно по тяхна инициатива. За да може да дава презумпция за съответствие, измененият стандарт трябва да удовлетвори общите изисквания на Нов подход и по-специално трябва да бъде изготвен въз основа на мандат, след което трябва да бъде представен пред Комисията от съответния, при директно отправена молба от Комисията или по инициатива на дадена държава членка.

Необходимостта от изменение на даден хармонизиран стандарт може да възникне в резултат на промените в обхвата на съответната директива (например при разширяване на обхвата и включване на други продукти или при изменение на съществените изисквания), в резултат на факта, че Комисията или дадена държава членка оспорват неговото съдържание, като сигнализират, че този стандарт не дава презумпция за съответствие със съществените изисквания или в резултат на научно-техническия напредък. Изменението на даден хармонизиран стандарт трябва да бъде предмет на мандат, за да бъде запазена възможността за предоставяне на презумпция за съответствие.

Условията и разпоредбите на първоначалния мандат се прилагат също така и по отношение на изменената версия на хармонизирания стандарт, освен ако първоначалният мандат не предвижда друго. Не се изключва и възможността за предоставяне на нов мандат в случаите, когато изменената версия касае пропуски, свързани със съществените изисквания европейски орган по стандартизация, заглавието и номерът на стандарта трябва да бъдат публикувани от Комисията в Официалния бюлетин, а въвеждането на стандарта трябва да стане чрез национален стандарт.

По време на преходния период старата версия на стандарта, както и измененият стандарт дават презумпция за съответствие дотолкова, доколкото и двата стандарта отговарят на необходимите за това условията.

Модули

Оценяването на съответствието се подразделя на модули, които обхващат различни, но ограничени на брой процедури, прилагани по отношение на широка гама от продукти.

Mодулите обхващат фазата на проектиране на продуктите, фазата на производството на продуктите или и двете фази. Осемте основни модула и техните осем възможни варианта могат да се комбинират по различен начин с цел установяване на изчерпателни процедури за оценяване на съответствието.

По принцип един продукт може да бъде подложен на оценяване на съответствието според даден модул по време на фазите на проектиране и на производство.

Всяка директива от Нов подход представя набора и съдържанието на възможните процедури за оценяване на съответствието, които би трябвало да осигурят необходимото ниво на защита. Директивите установяват също така условията, при които производителят може да направи своя избор, в случай че са му предоставени няколко възможности за избор. 

Основни модули

Допълнителни разпоредби към основните модули

Прилагане на стандартите за системите по качество

Използването на системи по качество за целите на процедурите за оценяване на съответствието в рамките на директивите е представено в модули D, E, H и техните варианти.

Модулите, базиращи се на методите за осигуряване на качеството (модули D, E, H итехните варианти) описват елементите, които производителят трябва да приложи в своето предприятие с цел да докаже, че продуктът съответства на съществените изисквания на приложимите директиви. Това означава, че даден производител има свободата да приложи одобрена система по качество, за да постигне съответствие с изискванията на техническото законодателство тоест производителят може да проектира (ако е необходимо), да произвежда и да доставя продукти, които отговарят на приложимите съществени изискания.

Спазването на стандартите EN ISO 9001, 9002 и 9003 дава презумпция за съответствие със съответните модули за осигуряване на качество по отношение на разпоредбите, влизащи в обхвата на конкретния стандарт, дотолкова, доколкото системата по качество взима предвид, ако е необходимо, специфичните изисквания приложими към продуктите.

Съответствието с модули D, E, H и с техните варианти не изисква прилагането на системи по качеството, одобрени съгласно стандартите EN ISO 9001, 9002 и 9003, въпреки че това може да бъде считано за полезно средство за установяване на съответствието. За да постигне съответствие с тези модули, производителят има свободата да използва модели на системи по качество, различни от системите по качество, базиращи се на стандартите от серията EN ISO 9000.

За да постигне съответствие с приложимите директиви, производителят трябва да направи необходимото, за да внедри и приложи система по качество по начин, които би гарантирал, че съответните съществени изисквания са били изцяло спазени.

Техническа документация

Производителят трябва да изготви техническо досие (техническа документация).

Техническата документация има за цел да предостави информация за проектирането, производството и начина на функциониране на продукта.

ЕС декларация за съответствие

Производителят или неговият упълномощен представител в Общността трябва да изготви ЕС-декларация за съответствие в рамките на съответната процедура за оценяване на съответствието, предвидена в директивите от Нов подход.

В зависимост от процедурата, ЕС-декларацията за съответствие трябва да гарантира, че продуктът отговаря на съществените изисквания на приложимите директиви или че продуктът е в съответствие с типа, описан в сертификата за изследване на типа и отговаря на съществените изисквания на приложимите директиви.

ЕС-декларацията за съответствие трябва да се съхранява в продължение на десет години, считано от последната дата на производство на продукта, освен ако директивата не предвижда друго. Производителят или неговият упълномощен представител, установен в Общността имат задължението да съхраняват ЕС-декларацията за съответствие. В някои случаи тази отговорност трябва да се поеме от вносителя или от лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара. 

Съдържанието на ЕС-декларацията за съответствие се определя във всяка една отделна директива, в зависимост от продуктите, които влизат в нейния обхват. Стандартът EN 45014 е разработен с цел да предложи общи критерии за изготвянето на декларацията за съответствие и може също да бъде използван като ръководен документ в рамките на директивите от Нов подход. Съгласно този стандарт декларацията може да бъде документ, етикет или всякакъв друг подобен писмен текст и трябва да съдържа достатъчно информация, която да позволи установяването на връзка между гореспоменатия стандарт и обхванатите продукти. Декларацията трябва да съдържа най-малко следната информация:

- име и адрес на производителя или на неговия упълномощен представител, които е изготвил декларацията;

- идентификация на продукта (име, номер на типа или на модела, номер и всякаква друга подходяща допълнителна информация, като например партида, серия или сериен номер, източници и брой на елементите);

- списък на разпоредбите, които са били взети предвид;

- номер и заглавие на използваните стандарти или на други нормативни документи (например национални стандарти и технически спецификации);

- всякаква друга допълнителна информация, която може да бъде изискана при необходимост (например клас, категория);

- дата, на която е изготвена декларацията;

- подпис и звание или друг отличителен знак на упълномощеното лице;

- заявление, че единствено производителят или, при необходимост, упълномощеният представител носи отговорност за изготвянето на декларацията.

Когато даден продукт влиза в обхвата на няколко директиви от Нов подход, производителят или неговият упълномощен представител могат да обединят всички декларации в един единствен документ. Това обаче е невъзможно ако някоя от директивите предвижда ЕС-декларацията за съответствие да бъде изготвена съгласно специална форма (например Директивата за личните предпазни средства). Следователно в
ЕС-декларацията трябва също така да бъде уточнено дали тя е изготвена съгласно изискванията на една или на няколко директиви.

Декларацията трябва да съдържа също така информация за други използвани директиви, за да бъде проверено дали производителят се е придържал изцяло към законодателство на Общността и за да бъдат установени нормативните актове, които той е приложил по време на преходния период.

Декларацията за съответствие трябва да бъде изготвена на един от официалните езици на Общността. Ако директивите на Общността не предвиждат друго, всеки отделен случай, в който държава членка изисква декларацията за съответствие да бъде изготвена на точно определен език, трябва да бъде подложен на преценка въз основа на Договора за Европейската общност.

Принципи за нотификация

Нотифицираните органи отговарят за прилагането на процедурите за оценяване на съответствието по смисъла на директивите от Нов подход в случаите, когато се изисква намесата на трета страна.

Нотифицираните органи поемат отговорности в области от обществен интерес и следователно са зависими от компетентните национални власти. За да може да бъде нотифициран, съответният орган трябва да има статут на юридическо лице, установено на територията на дадена държава членка и следователно да попада под юрисдикцията на тази държава членка. Той може, ако е необходимо, да изпълнява задълженията си, да извършва изпитвания или да разпорежда да бъдат извършвани изпитвания извън тази юрисдикция. Ето защо държавите членки могат да нотифицират само органи, попадащи под тяхната юрисдикция, и по-специално органи, които са установени на тяхна територия. Държавите членки имат свободата да решат дали да нотифицират или не орган, който отговаря на изискванията, формулирани в директивите и в Решение на Съвета 93/465/EEC.

Тъй като нотификацията се извършва по преценка на държавите членки, законодателството на Европейската общност не ги задължава да нотифицират всички органи, които са доказали своята техническа компетентност. Нещо повече, държавите членки не са задължени да нотифицират органи във връзка с всяка една процедура, която трябва да се прилага съгласно конкретната директива. Те не могат обаче да забранят пускането на пазара на продукти, които са били подложени на една от процедурите за оценяване на съответствието, предвидена в приложимата директива и които са били сертифицирани от нотифициран от друга държава членка орган. Това се дължи на факта, че държавите членки са длъжни да въведат в тяхното национално законодателство всяка една процедура за оценяване на съответствието, установена във всяка една конкретна директива.

Оценяването на органа, който трябва да бъде нотифициран, определя неговата компетентност от техническа гледна точка, способността му да прилага процедурите за оценяване на съответствието, както и степента на неговата независимост, безпристрастност и неподкупност. Освен това компетентността на нотифицирания орган подлежи на надзор, който се извършва на определени интервали и следва установената от органите по акредитация практика.

Държавите членки имат задължението да гарантират пред останалите държави членки и институции на Общността, че нотифицираните от тях органи имат необходимата техническа компетентност. Следователно те трябва да проверят дали органите, които трябва да бъдат нотифицирани, имат необходимата компетентност, като се позовават на критериите, формулирани в приложимата директива, на съществените изисквания и на съответната процедура за оценяване на съответствието. По принцип критериите за компетентност, установени в директивите, касаят следните аспекти:

- наличност на персонал и оборудване;

- независимост и безпристрастност по отношение на лицата, които пряко или непряко са заинтересовани от продукта (например лицата, които произвеждат или проектират продукта, упълномощените представители на производителя, доставчиците, лицата, които монтират или инсталират, или потребителите);

- техническа компетентност на персонала, изразяваща се в познаване на технологията на производство на продуктите и на процедурата за оценяване на съответствието;

- спазване на принципите за професионална тайна и безупречност;

- сключването на застраховка за гражданска отговорност, освен ако, по силата на националното законодателство, не се предвижда тази отговорност да бъде поета от държавата.

Оценяването на органа, който трябва да бъде нотифициран, определя дали той отговаря на съответните изисквания. Акредитацията в съответствие със стандартите от серия EN 45000 е в подкрепа на техническите аспекти на нотификацията и въпреки че не е задължителна тя е важно и ценно средство за оценяване на компетентността, безпристрастността и неподкупността на органите, които трябва да бъдат нотифицирани.

Националните нотифициращи власти трябва да приемат, че акредитацията е техническия критерии за съответствие, който би трябвало да се ползва с най-голямо преимущество и по този начин да преодолеят различията в критериите за нотификация. Нотифициращата държава членка има правото да реши по свое усмотрение дали оценяването, извършено от компетентен орган по акредитация, установен в друга държава членка трябва да бъде взето под внимание.

Стандартите от серията EN 45000 обхващат различни видове органи за оценяване на съответствието (например органи по сертификация, лаборатории за изпитване, органи за надзор и инспекция, и органи по акредитация). Независимо дали става дума за лаборатория, орган по сертификация или орган за инспекция, нотифицираният орган трябва да изпълнява задълженията, произтичащи от процедурата за оценяване на съответствието и може да го постигне в техническо отношение по един напълно независим и безпристрастен начин.

Стандартите от серията EN 45000 обикновено се състоят от две части, едната от които касае организацията и управлението на съответния орган, а другата - техническите изисквания, свързани с работата на съответния орган. Стандартите трябва да бъдат разглеждани като едно цяло, тъй като двете части са необходими, за да гарантират надеждността и способността за действие на органите за оценяване на съответствието. Стандартите, които са от първостепенно значение за оценяването на компетентността на органите, които трябва да бъдат нотифицирани са EN 45001, EN 45004, EN 45011 и EN 45012.

Държавите членки са длъжни да гарантират, че нотифицираните органи поддържат постоянно своята компетентност и могат да извършват дейностите, за които те са нотифицирани. Държавите членки имат правото да избират методите и средствата за изпълнението на гореспоменатото задължение. Те трябва обаче да следват практиката за надзор и повторно оценяване, установена от органите по акредитация. Държавите членки могат също така да решат дали да нотифицират даден орган за ограничен период от време и впоследствие да подновят неговата нотификация. 

 Процедура за нотификация и оттегляне на нотификацията 

Нотификация е акт, който цели да информира Комисията и останалите държави членки, че даден орган, който отговаря на съответните изисквания, е определен да извършва оценяване на съответствието, в съответствие с дадена директива.

Комисията публикува списък на нотифицираните органи в Официалния бюлетин на Европейската Общност. Списъкът се актуализира периодично и може да бъде получен директно от съответните служби към Комисията.

Нотификацията се оттегля когато нотифицираният орган престане да отговаря на съответните условията или да изпълнява задълженията си.

Оттеглянето на нотификацията е задължение на нотифициращата държава членка и може да стане в резултат на предприета наказателна процедура.

Общи отговорности на нотифицираните органи

Нотифицираните органи трябва да предоставят съответната информация на нотифициращите власти и на органите за надзор на пазара, както и на други нотифицирани органи и на Комисията.

Нотифицираните органи трябва действат по компетентен, обективен, прозрачен, безпристрастен, независим и безкористен начин.

Нотифицираните органи трябва да наемат необходимия персонал, който има достатъчни и подходящи знания и опит, за да извършва оценяване на съответствието съгласно изискванията на конкретната директива.

Нотифицираните органи трябва да вземат подходящи мерки, за да запазят поверителния характер на информацията, получена в хода на оценяването на съответствието.

В съответствие с изискванията на директивите от Нов подход, нотифицираните органи трябва да сключат необходимите застраховки, които да гарантират безопасността на тяхната професионална дейност, освен ако в националното законодателство на нотифициращата държава членка не се съдържат други разпоредби относно поемането на отговорността.

Нотифицираните органи трябва да участват в мероприятията, имащи за цел координиране на действията между нотифицираните органи и да вземат пряко участие, или посредством излъчен представител, в дейностите, свързани с европейската стандартизация, както и да направят необходимото, за да бъдат наясно с постигнатия напредък във връзка с приемането или изменението на стандартите, които ги касаят пряко.

Нотифицирани органи и оценяване на съответствието

Основната задача на нотифицирания орган е да предлага услуги в областта на оценяването на съответствието според условията, определени директивите. Става дума за услуги, които нотифицираните органи извършват в полза на производителите в сферата на обществените интереси.

Нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги за оценяване на съответствието на всеки един стопански субект, установен в или извън Общността. Нотифицираните органи могат също така да извършват тези дейности на територията и на други държави членки или в трети страни.

Производителите имат правото да избират нотифициран орган, измежду тези, които са били определени да прилагат процедурата за оценяване на съответствието съгласно приложимата директива.

Нотифицирани органи и сключване на договори с подизпълнители

Всеки нотифициран орган може да възложи изпълнението на част от юзадълженията си на друг орган, при условие че компетентността на
подизпълнителя е доказана и подлежи на периодични проверки.

Подизпълнителят, с който нотифицираният орган е сключил договор, трябва да има необходимата компетентност от техническа гледна точка, както и да отговаря на същите критерии за независимост и обективност, които са в сила и за нотифицирания орган. Въпреки това нотификация не е необходима. Държавата членка, която е нотифицирала органа, поверил от своя страна изпълнението на част от задълженията си на подизпълнител, трябва да бъде в състояние да осигури ефективен контрол на компетентността на подизпълнителя.

Сключването на договор с подизпълнител във връзка с прилагането на дадена процедура за оценяване на съответствието зависи от това дали въпросната процедура може да бъде подразделена на технически операции и операции за оценяване, както и от това дали методите, които се използват по време на осъществяването на техническите операции, са достатъчно прецизни. На подизпълнителя обаче трябва да бъде възложено изпълнението на съществена и последователна част от тези технически операции.

Възлагането на изпълнението на част от задълженията на подизпълнител трябва бъде предмет на договор, който може гарантира прозрачност и доверие във всички действия на нотифицирания орган.

Нотифицираният орган, който е потърсил помощта на подизпълнители, остава отговорен за действията, влизащи в обхвата на нотификацията.

Сключването на договор с подизпълнител не води до делегиране на власт или прехвърляне на отговорности. Сертификатите се издават винаги от името на нотифицирания орган, който носи отговорност за тях.

Изискванията за сключване на договори с подизпълнители се прилагат по отношение на всеки подизпълнител, независимо дали той е установен или не на територията на Общността.

Нотифицираният орган остава изцяло отговорен за работата, извършена от неговия подизпълнител и неговата нотификация може да бъде оттеглена заради направени от подизпълнителя грешки.

Координиране и сътрудничество

Хармонизираното прилагане на процедурите за оценяване на съответствието налага тясно сътрудничество между нотифицираните органи, държавите членки и Европейската комисия.

Комисията подкрепя държавите членки в техните усилия да съгласуват действията между нотифициращите власти във връзка с оценяването на компетентността на органите, които трябва да бъдат нотифицирани, с прилагането на процедурите за нотификация и с упражняването на надзор на нотифицираните органи.

Сътрудничество между нотифицираните органи се установява за всяка една директива от Нов подход, като обикновено се използват съществуващите структури. Всяка група има технически секретариат и председател. Сътрудничеството се свежда до намирането на решение на проблеми от техническо естество, свързани с оценяване на съответствието, което от своя страна води до еднаквото прилагане на техническите разпоредби на директивите от Нов подход.

Комисията следи също така, с помощта на държавите членки, за установяването на тясно сътрудничество между нотифицираните органи.

Принципи на надзора на пазара

Надзорът на пазара е важно средство за прилагането на директивите от Нов подход.

Надзорът на пазара има за цел да гарантира, че разпоредбите на приложимите директиви се спазват на територията на Общността. В действителност всеки гражданин на Общността има право на еднаква степен на защита на територията на Единния пазар, независимо от произхода на закупения или използвания продукт. Надзорът на пазара оказва също така и благоприятно влияние върху интересите на стопанските субекти, тъй като спомага за елиминирането на нелоялната конкуренция.

Държавите членки трябва да определят или да създадат органи за надзор на пазара. Тези органи трябва да разполагат с необходимите ресурси и да имат всички необходими права за осъществяване на дейността по надзор на пазара. Те трябва да бъдат сигурни в техническата компетентност и професионалната безупречност на своя персонал и да работят по независим и безпристрастен начин, спазвайки принципите на пропорционалност.

За да бъде избегнат конфликт на интереси, нотифицираните органи не трябва по принцип да извършват дейности, свързани с надзора на пазара.

Дейности, свързани с надзора на пазара

Надзорът на пазара включва два основни етапа:

1. националните органи за надзор на пазара трябва да се уверят, че продуктите, които са пуснатите на пазара, са в съответствие с приложимите към тях изисквания на националното законодателство, което въвежда директивите от Нов подход;

2. след което, ако е необходимо, органите за надзор трябва да вземат необходимите мерки за установяване на съответствието.

Действията, свързани с надзора на пазара не могат да бъдат извършвани по време на фазите на проектиране и производство. Поради тази причина е необходимо органите за надзор, водени от желание за постигане на по-голяма ефективност, да работят в тясно сътрудничество с производителите и доставчиците, за да предотвратят пускането на пазара на несъответстващи продукти. 

Мониторинг на продуктите, които са пуснати на пазара

Мониторингът на продуктите, които са пуснати на пазара има за цел да установи дали тези продукти са в съответствие с изискванията на приложимите директиви в момента на тяхното пускане на пазара и, ако е необходимо, в момента на тяхното пускане в действие.

За да бъде надзора на пазара по ефикасен, ресурсите трябва да бъдат предназначени предимно за онези области, в които вероятността от риск е по-голяма или случаите на несъответствие са по-чести, или пък за онези области, които са от по-голямо значение. В това отношение статистическите проучвания и процедурите за оценка на рисковете могат да се окажат много полезни. За да могат да контролират продуктите, пуснати на пазара, органите за надзор трябва да имат необходимите правомощия, компетентност и ресурси:

- за да извършват редовни посещения на търговските, промишлените и складовите помещения;

- за да посещават редовно, ако е необходимо, работни места и други помещения, където продуктите са пуснати в действие;

- за да извършват периодични или случайни проверки;

- за да вземат образци на продукти и да ги подлагат на изследване и изпитване;

- за да изискват предоставянето на цялата необходима информация, свързана с продуктите.

Въпреки че надзор на пазара не може да се извършва по време на фазите на проектиране и производство, органите за надзор на пазара могат да правят проверка на производствените помещения, след като е констатирано несъответствие, за да проверят дали може бъде установена постоянна грешка.

Търговските изложения, панаири и демонстрациите представляват друго изключение от правилото, че надзорът на пазара може да се извършва само след като производителят е поел официално отговорността за произведените от него продукти. Повечето от директивите от Нов подход позволяват излагането на несъответстващи продукти при подобни обстоятелства, при условие че е ясно обозначено, че тези продукти не могат да бъдат пуснати на пазара или пуснати в действие, преди да бъдат приведени в съответствие и че са взети подходящите мерки, които да гарантират безопасността на физическите лица при тяхното евентуално представяне по време на търговски изложения, панаири и демонстрации. Органите за надзор на пазара трябва да следят за спазването на това задължение.

Дейностите, свързани с надзора на пуснатите на пазара продукти могат да бъдат разпределени и поверени на няколко органа от националната йерархия, като това става на функционален или географски принцип. Когато едни и същи продукти са предмет на контрол от страна на няколко органа (например митническите власти, органи, отговарящи за даден икономически сектор или местни органи), координацията между тях е наложителна. 

Според директивите от Нов подход органите за надзор на пазара могат да получат информация за продукта от два източника: ЕС-декларацията за съответствие и техническата документация. Тези документи трябва да бъдат предоставени от производителя или от неговия установен в Общността упълномощен представител, или, при определени обстоятелства, от вносителя или от лицето, отговорно за пускането на продуктите на пазара. Други физически или юридически лица, например нотифицирани органи, дистрибутори, търговци на дребно, доставчици или подизпълнители не са длъжни да предоставят тези документи. Те могат обаче да съдействат на органите за надзор на пазара за тяхното получаване. Освен това, органите за надзор на пазара могат да изискат от нотифицирания орган да им предостави информация за хода на процедурата по оценяване на съответствието на продукта.

Коригиращи действия

Ако компетентните национални органи за надзор на пазара констатират, че даден продукт не съответства на разпоредбите на приложимите директиви, то тогава те могат да вземат необходимите мерки за привеждане в съответствие.

Коригиращото действие зависи от степента на несъответствие и следователно трябва да следва принципа на пропорционалност. Въпреки това, не винаги може да бъде направено ясно разграничаване между несъществените и съществените несъответствия. Ето защо всеки един случай на несъответствие трябва да бъде разглеждан поотделно.

Спазването на съответствието може да бъде постигнато чрез задължаване на производителя, на неговия упълномощен представител или на всяко друго отговорно лице да вземе необходимите мерки. До коригиращо действие може да се стигне също така и ако необходимите мерки (например видоизменение на продукта) са взети след заседание на органа за надзор на пазара или след отправяне на официално или неофициално предупреждение. Във всички случаи органите за надзор трябва да вземат съпровождащи мерки, за да гарантират спазването на съответствието.

Действието, предприето при констатирането на несъществено несъответствие протича в два етапа:

- първо, органът за надзор трябва да изиска от производителя или от неговия упълномощен представител да направи всичко необходимо за привеждане в съответствие на продукта, предназначен за пускане на пазара и, ако е необходимо, на вече представения на пазара продукт и да поправи нарушението;

- второ, ако компетентните органи за надзор на пазара не постигнат никакъв резултат, те трябва в крайна сметка да предприемат по-нататъшни мерки за ограничаване или забрана на пускането на пазара на несъответсващия продукт и, ако е необходимо, да гарантират, че този продукт ще бъде изтеглен от търговската мрежа.

При наличие на съществено несъответствие, компетентните органи за надзор на пазара трябва да вземат подходящите мерки, съгласно принципа на пропорционалност, за да осигурят спазването на съответствието.

- В краен случай ако никаква друга мярка не позволява да бъде осигурена предвидената в директивите висока степен на защита, органите за надзор на пазара трябва да ограничат или забранят пускането на пазара на несъответстващия продукт, или да гарантират, че въпросният продукт ще бъде изтеглен от търговската мрежа. Подобна мярка обикновено води до задействане на процедурата на защитната клауза.

Първоначално всяко едно действие, целящо забраната или ограничаването на пускането на несъответстващ продукт на пазара може да бъде приложено като временна мярка, за да позволи на органите за надзор да получат достатъчни доказателства за опасността, свързана с продукта или за друго съществено несъответствие на продукта. Когато органите за надзор на пазара решат да ограничат или забранят пускането на пазара или пускането в действие на даден продукт, или да изтеглят даден продукт от търговката мрежа, те трябва да изложат причините, които са в основата на тяхното решение.

Националните органи за надзор на пазара трябва да предупредят заинтересованата страна и, по-специално, производителя или неговия установен в Общността упълномощен представител и да я информират за коригиращите мерки, които могат да бъдат взети съгласно действащото във въпросната държава членка национално законодателство, както и за сроковете, в които тези мерки трябва да бъдат приложени.

Преди да прибягнат до мерки, имащи за цел възпрепятстването на свободното движение на стоки, компетентните органи за надзор на пазара трябва първо да се запознаят с мнението на производителя или на неговия установен в Общността упълномощен представител, освен ако въпросът не изисква незабавно решение (например ако продуктът представлява сериозна и непосредствена заплаха за здравето и сигурността на хората). На практика предоставената на производителя или на неговия упълномощен представител възможност да реагират трябва да бъде считана за достатъчна мярка. Въпреки това липсата на реакция от страна на производителя или на неговия упълномощен представител не бива да забавя процедурата.

Решението за ограничаване на свободното движение на продукт, върху който има поставена СЕ маркировката в случай на съществено несъответствие обикновено задейства процедурата на защитната клауза. Тази процедура има за цел да даде възможност на Комисията да запази цялостен поглед върху подобни мерки и да прецени дали те са оправдани или не. Освен това националните органи за надзор на пазара трябва да се информират взаимно за предприетите от тях коригиращи мерки, независимо дали тези мерки са породени или не от съществено несъответствие, ако подобен обмен на информация може да бъде считан за уместен и необходим и ако условието за прозрачност и поверителност на информацията бъде спазено.

Всеки производител, упълномощен представител или всяко друго лице може да приеме, че е понесло щети в следствие на неадекватни национални мерки, които ограничават свободното движение на даден продукт. В този случай лицето е правото си да предяви иск за понесени щети до съдебните власти на страната, която е задействала процедурата за защитната клауза и съгласно законодателството на тази страна. 

Допълнителни мерки

Дейността на органите за надзор на пазара не трябва да се свежда до контрол на продуктите, които са пуснати на пазара и до вземане на подходящи коригиращи мерки. Неофициални контакти и други форми на сътрудничество между компетентните органи от една страна и производителите и доставчиците от друга могат да допринесат за ограничаване на пускането на пазара на несъответстващи продукти. Така например компетентните органи могат да дават на стопанските субекти съвети от общ характер и инструкции за прилагане на директивите. Освен това органите трябва да проучат възможностите да направят потребителите и другите ползватели съпричастни с въпросите, касаещи например тяхното здраве и безопасност.

Процедура за защитна клауза

Директивите от Нов подход съдържат защитна клауза, която задължава държавите членки да ограничат или забранят пускането на пазара или пускането в действие на опасни продукти (тоест на така наречените несъответстващи продукти), или да изтеглят тези продукти от търговската мрежа.

По принцип процедурата за защитната клауза касае само онези продукти:

- които влизат в обхвата на директивите от Нов подход;

- върху които има поставена СЕ маркировка;

- които държавата членка счита за продукти, представляващи съществен риск, дори ако са правилно конструирани, инсталирани, поддържани и са използвани според тяхното предназначение.

Процедурата на защитната клауза се прилага по отношение на онези национални мерки:

- които ограничават или забраняват пускането на пазара на даден продукт, или които предвиждат изтеглянето на даден продукт от търговската мрежа;

- които касаят всички продукти от една и съща партида или серия;

- които имат задължителен характер в законово отношение.

Държавата членка трябва да уведоми Комисията незабавно след предприемането на мерки, които водят до задействане на процедурата на
защитната клауза. Уведомлението трябва да бъде придружено с необходимата информация и доказателства в подкрепа на предприетото действие.

Ако Комисията прецени, че националните мерки са оправдани, тя информира останалите държави членки, които трябва да направят необходимото на своя територия. 

Защита на СЕ маркировката

Органите за надзор на пазара трябва да следят за правилното използване и поставяне на СЕ маркировката и за спазването на принципите за поставянето на допълнителни знаци и маркировки.

Ако е необходимо органите за надзор на пазара трябва да предприемат необходимото коригиращо действие с оглед защита на СЕ маркировката.

Всяка държава членка трябва да уведоми Комисията и другите държави членки, когато вземе решение за ограничаване на свободното движение на стоки поради неправилно поставяне на СЕ маркировката или когато предприеме действия срещу лицата, които са отговорни за поставянето на СЕ маркировка върху несъответстващ продукт.

Системи за обмен на информация

Директивата за общата безопасност на продуктите поставя основата на система за бърз обмен на информация за реагиране при спешни ситуации, породени от продукти, предназначени за потребление, които представляват сериозна и непосредствена опасност.

Директивата за обща безопасност на продуктите поставя юридическата основа на система за обмен на информация при извънредни ситуации. Тази система е създадена с цел бърз обмен на информация за рискове, породени от използването на продукти, предназначени
за потребление (RAPEX). RAPEX се прилага по отношение на всички продукти, които са предназначени за потребление или които вероятно ще бъдат използвани от потребителите и които, използвани в нормални или в предвидими в границите на разумното условия, представляват по една или друга причина непосредствена и сериозна заплаха за здравето и сигурността на потребителите.

Системата RAPEX включва в обхвата си както хранителни, така и промишлените (нехранителни) продукти. Тя е приложима и по отношение на продуктите, които влизат в обхвата на директивите от Нов подход и, поради факта че директивите от Нов подход не предвиждат процедура за обмен на информация, е от огромно значение за детските играчки и нисковолтовите съоръжения и е обща и хоризонтална система за контрол и за бързо предупреждение. Тя е създадена, за да позволи намесата при извънредни ситуации, причинени от нови, употребявани или ремонтирани продукти, които представляват сериозна и непосредствена опасност за здравето и безопасността на потребителите.

Нейната главна цел е да предоставя информация, която да позволи на органите за надзор на всички държави членки да вземат незабавни и адекватни мерки в случай на констатирана от тях опасност, произтичаща от даден продукт.

По отношение на медицинските изделия се прилага система за бдителност, съгласно която националните органи за надзор са длъжни да съобщават на Комисията и на другите държави-членки за констатирани сериозни дефекти, за неправилно поставени маркировки или за недостатъчно изчерпателни инструкции, които могат да предизвикат или са предизвикали вече смъртта на пациенти или потребители, или които най-малкото са довели до сериозно увреждане на тяхното здраве.

Системата на Общността за събиране на данни и за обмен на информация относно травмите предоставя информация за различните травми и по-специално за тези, които са получени по време на битови злополуки или по време на отдих и които са причинени пряко или косвено от определени продукти.

Административно сътрудничество

Между държавите членки трябва да бъде установено тясно административно сътрудничество. Националните органи за надзор и Комисията трябва предложат своята взаимопомощ, за да осигурят правилното и идентично прилагане на директивите от Нов подход.

С оглед координиране на действията за административно сътрудничество, държавите членки трябва да предоставят на Комисията и на останалите държави членки списък на органите за надзор, които те са определили за контактни звена.

Националните органи за надзор са длъжни да предоставят информация в определени случаи и при наличието на специално отправена молба. В случай че подобна молба не е отправена, предоставянето на информация се извършва съгласно договорените между заинтересованите страни принципи и механизми.

Националните органи за надзор трябва да решат дали координирането на действията за надзора на пазара в национален мащаб, може да допринесе за повишаване на ефективността на надзора на пазара на ниво Общност.

Информационният обмен, който се осъществява в рамките на административното сътрудничество, трябва да бъде в съответствие с принципите за запазване на професионалната тайна и поверителността на информацията.

Административното сътрудничество, свързано с прилагането на директивите от Нов подход се осъществява в постоянни комитети, учредени в съответствие с разпоредбите на директивите и в “хоризонтална” група от служители от държавната администрация, които определят политиката в областта на стандартизацията и оценяването на съответствието.

Продукти, внесени от трети страни

Когато даден продукт е предназначен да се продава или да бъде пуснат в действие на територията на Общността, неговият производител, който е установен в трета страна, носи същата отговорност за неговото проектиране и производство в съответствие с всички приложими директиви от Нов подход и за прилагането на изискваната процедура за оценяване на неговото съответствието, както и производителят, който е установен в дадена държава членка.

Производителят има право да посочи свой упълномощен представител, установен на територията на Общността, който да действа от негово име и за негова сметка.

В случай че производителят не е установен в Общността и няма свой упълномощен представител в Общността, то тогава отговорностите на
производителя или на упълномощения представител се поемат от вносителят или от друго отговорно за пускането на продукта на пазара лице.

Митническите власти трябва да временно да забранят свободното движение на продукти, внесени от трети страни, ако:

- преценят, че определени характеристики на продуктите могат да породят сериозно съмнение за съществуването на съществен и непосредствен риск за здравето и безопасността на потребителите;

- констатират липсата на даден документ, който би трябвало да придружава продукта или отсъствието на маркировка, която би трябвало да бъде поставена върху продукта съгласно изискванията, свързани с безопасността на продуктите.

Измежду продуктите, влизащи в обхвата на директивите от Нов подход, играчките трябва да бъдат предмет на по-специално внимание от страна на митническите власти по време на проверките за наличието и за правилното поставяне на СЕ маркировката.

Митническите власти и органите за надзор на пазара са длъжни да осъществяват обмен на информация и да вземат подходящите мерки, в
зависимост от получената информация.

Хармонизирани правила / Сектори от хармонизираното законодателство

Хармонизираните правила, или изискванията на законодателството на Съюза за хармонизация по отношение на продукти, попадащи в съответните сектори от това законодателство, са въведени чрез:

- Закона за техническите изисквания към продуктите (ЗТИП) - рамков закон за продуктите, основаващи се на принципа на Новия подход, уреждащ съответствието на продуктите и надзора на пазара.

- Наредбите по чл. 7 от Закона за технически изисквания към продуктите, които въвеждат съществени изисквания за следните групи продукти:

• асансьори и предпазни устройства за асансьори;

• везни с неавтоматично действие;

• средства за измерване;

• взривни вещества за граждански цели;

• уреди, захранвани с газово гориво;

• електромагнитна съвместимост;

• електрически съоръжения, предназначени за използване в определени граници на напрежението;

• играчки;

• лични предпазни средства;

• машини;

• машини и съоръжения, които работят на открито, по отношение на шума, излъчван от тях във въздуха;

• пиротехническите изделия;

• плавателни съдове за отдих и плавателни съдове за лично ползване;

• радиосъоръжения;

• съдове под налягане;

• съоръжения и системи за защита, предназначени за използване в потенциално експлозивна атмосфера;

• съоръжения под налягане;

• транспортируемо оборудване под налягане;

• подсистеми и предпазни устройства за въжени линии.

Българските нормативни актове, въвеждащи изискванията на съответните европейски актове, които съдържат изисквания към продуктите:

Наредбата за маркировката за съответствие.

- Наредба № РД-02-20-1 от 05.02.2015 г. за условията и реда за влагане на строителни продукти в строежите на Република България (чрез която се въвежда Регламент 305/2011)

- Наредба за допълнителните мерки, свързани с прилагането на регламенти, приети съгласно чл. 15 от Директива 2009/125/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за създаване на рамка за определяне на изискванията за екодизайн към продуктите, свързани с енергопотреблението

- Наредба за условията и реда за извършване на надзор на пазара

- Наредба за предварително опакованите количества продукти

- Наредба за опаковките, използвани като съдове за измерване на обема на затворените в тях течности

- Закон за медицинските изделия – за медицинските изделия, ин-витро диагностичните медицински изделия и активни имплантируеми медицински изделия

- Закон за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси – по отношение на изискванията по регламентите REACH и CLP

- Закон за управление на отпадъците

- Наредба за условията и реда за пускане на пазара на електрическо и електронно оборудване във връзка с ограниченията за употреба на определени опасни вещества (RoHS)

- Наредба за излязлото от употреба електрическо и електронно оборудване

- Наредба за батерии и акумулатори и за негодни за употреба батерии и акумулатори

- Закон за чистотата на атмосферния въздух – по отношение на вещества, които нарушават озоновия слой, флуорсъдържащи парникови газове, бои, качеството на течните горива

- Закон за здравето – по отношение на козметичните продукти

- Закон за регистрация и контрол на земеделската и горската техника – по отношение на трактори

- Кодекс за търговското корабоплаване

- Наредба № 54 от 29.12.2016 г. за техническите изисквания и оценяване съответствието на оборудването на морските кораби

- Наредба № 3 от 6.04.2004 г. за измерване тонажа на морските кораби

Допълнителна информация относно изискванията за морското оборудване

- Закон за защита на растенията

- Наредба № 21 от 23.11.2016 г. за условията и реда за регистрацията, етикетирането и контрола на торове, подобрители на почвата, биологично активни вещества и хранителни субстрати

Допълнителна информация относно изискванията за торове, подобрители на почвата, биологично активни вещества и хранителни субстрати 

- Наредба за формата и съдържанието на документите, необходими за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 18 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси

Допълнителна информация относно изискванията за биоциди

- Допълнителна информация за изискванията към химични вещества по Регламент REACH относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали;  за класифициране, етикетиране и опаковане на вещества и смеси и други химикали (детергенти, бои, устойчиви органични замърсители, флуорсъдържащите парникови газове, вещества, нарушаващи озоновия слой и др.)

Нотифицирани органи

Ако една Директива дава възможност за оценка на съответствието от трета страна, тази задача се изпълнява от така наречените Нотифицирани органи, които са били посочени от държавите членки. 

Нотифицираните органи, които извърват дейностите по оценка на съответствието на стоките с нормативните изисквания за безопасност са акредитираните лаборатории, органи за инспекция и сертифициране, които са познати най-вече като органи за оценка на съответствието или по-официално „нотифицирани органи”. Тези нотифицирани органи играят важна роля при гарантирането на това, че продуктите съответстват на законовите изисквания и че са безопасни и годни за употреба, и като такива, тези органи са официално нотифицирани до Комисията от държавите членки.

Държавите членки носят отговорността за избора на това, кой от органите за оценка на съответствието отговаря на необходимите критерии да стане нотифициран. Не всички отговарят на критериите. Минималните критерии са определени във всяка една директива и
включват компетентност, безпристрастност, честност и т.н.

Държавите членки носят също и отговорността да гарантират, че тези органи отговарят на критериите през целия период на тяхното функциониране. Всяка държава членка е свободна да нотифицира колкото желае органи, по силата на всяка една директива, и досега има над 1800 нотифицирани органа, подпомагащи изпълнението на директивите.

Нотифицираните органи са частни компании или организации, които предлагат услуги на търговски начала, и следователно са в конкуренция един с друг. Това е от полза за клиентите, които произвеждат продукти. Производителите са свободни да пазаруват където си пожелаят, за да намерят най-добрата услуга на най-конкурентната цена и не са задължени да използват орган в своята държава членка, т.е. те могат да използват всеки един орган. Макар това да е добре за производителя, то може да доведе до там, че някои нотифицирани органи да спестяват от качеството на услугите, за да осигурят конкурентни цени за привличане или задържане на клиенти.

Освен това различните нотифицирани органи могат да възприемат различни подходи при изпълнение на работата, което означава, че един и същ продукт може да бъде оценен по абсолютно различен начин от два различни нотифицирани органа. Това може, разбира се, да е напълно законно тълкуване на процедурите за оценка, но може и да е резултат на нелоялни действия и не толкова стриктно прилагане на скъпи процедури, което означава, че сертификати могат да се издават на значително по-ниски цени. Това не само представлява риск от опасни продукти на пазара, но и нарушава правилата на конкуренцията в рамките на производствената промишленост.

Нотифицираните органи в Република България са:

- Националният орган за стандартизация е Българският институт по стандартизация (БИС), който има статут на самостоятелно юридическо лице на подчинение на Министерския съвет;

- Държавната агенция по метрология и технически надзор (ДАМТН) отговаря от една страна за определянето на органите за оценка на съответствието, а от друга страна, за надзор на пазара в секторите от Новия подход, с изключение на медицинската апаратура и строителните продукти;

- В доброволната сфера се намесва Българската служба по акредитация. Тя е органът на територията на България, който акредитира:

• лаборатории за изпитване и калибриране;

• лица за сертификация на продукти, на системи по качество, системи за управление на околната среда, персонал;

• лица за контрол съгласно изискванията на БДС EN 45004.

- Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) – за медицинските изделия;

- Българската агенция за безопасност на храните (БАБХ) – за ЕС продуктите за наторяване;

- По отношение по-специално на строителните продукти към Министерството на регионалното развитие и благоустройството функционира специализирано звено за контакт относно продукти в строителството, създадено в изпълнение на функциите, определени с чл. 10 на Регламент (ЕС) № 305/2011 относно строителните продукти и съгласно чл. 9 и 10 на Регламент (ЕС) 2019/515 относно взаимното признаване. На национално ниво Министерството на регионалното развитие и благоустройството чрез Дирекция „Технически правила и норми“ отговаря за издаването на разрешения за оценяване на съответствието на строителните продукти (нотифициращ орган за Регламент (ЕС) № 305/2011), докато орган за надзор на пазара в областта на строителните продукти е ДАМТН (виж по-горе в списъка на компетентните органи).

Нехармонизирани правила / Сектори от нехармонизираното законодателство

Националните изисквания за продуктите, които попадат извън обхвата на хармонизираното законодателство на Европейския съюз, са посочени в редица нормативни актове, в т.ч.:

- Закон за техническите изисквания към продуктите (ЗТИП) – по отношение на национални изисквания, свързани със съоръжения с повишена опасност съгласно чл. 31 от този закон:

Наредба за условията и реда за издаване на лицензии за осъществяване на технически надзор на съоръжения с повишена опасност и за реда за водене на регистър на съоръженията

Наредба за устройството и безопасната експлоатация на нефтопроводи и нефтопродуктопроводи

Наредба за устройството и безопасната експлоатация на преносните и разпределителните газопроводи и на съоръженията, инсталациите и уредите за природен газ

Наредба за устройството, безопасната експлоатация и техническия надзор на газовите съоръжения и инсталации за втечнени въглеводородни газове

Наредба за устройството, безопасната експлоатация и техническия надзор на съоръжения под налягане

Наредба за устройството, експлоатацията и техническия надзор на ацетиленови уредби

Наредба за безопасната експлоатация и техническия надзор на асансьори

Наредба за безопасната експлоатация и техническия надзор на повдигателни съоръжения

Наредба за безопасната експлоатация и техническия надзор на въжени линии

- Закон за измерванията

Наредба за средствата за измерване, които подлежат на метрологичен контрол

Наредба за реда и начина за извършване на метрологичен надзор

Наредба за реда за оправомощаване на лица за проверка на средства за измерване, които подлежат на метрологичен контрол

- Закон за чистотата на атмосферния въздух

Наредба за изискванията за качеството на твърдите горива, използвани за битово отопление, условията, реда и начина за техния контрол

- Закон за туризма

Наредба за правилна и безопасна техническа експлоатация и поддръжка на елементите за вграждане, филтрацията и помпите към плувните басейни – самостоятелни или прилежащи към места за настаняване

- Закон за устройство на територията

Наредба № РД-02-20-1 от 05.02.2015 г. за условията и реда за влагане на строителни продукти в строежите на Република България (чрез която се въвежда Регламент 305/2011)

- Закон за Министерството на вътрешните работи

Наредба № 8121з-906 от 30.07.2015 г. за изискванията към продуктите за пожарогасене, редът за оценяване и удостоверяване на съответствието им с тези изисквания, задълженията на производителите, вносителите и дистрибуторите на продукти за пожарогасене и за реда за осъществяване на контрол

- Закон за защита на растенията

Продукти със значение за здравето

Допълнителна информация и за други стоки от нехармонизираната област и/или стоки с нехармонизирани аспекти

Компетентни органи относно изискванията към продукти, пуснати на пазара или в действие на територията на България, които не са обект на хармонизирани правила

- Държавна агенция за метрологичен и технически надзор – за продукти, попадащи в обхвата на чл. 31 от Закона за технически изисквания към продуктите

- Български институт по метрология - за средства за измерване и по отношение на изисквания, свързани с осигуряване на съвместимостта между устройствата 

- Министерство на регионалното развитие и благоустройството - за строителни продукти с нехармонизирани аспекти

- Министерство на земеделието, храните и горите - за храни, фуражи, ГМО, агрохранителна верига

- Изпълнителна агенция по лозата и виното

- Изпълнителна агенция по рибарство и аквакултури – за рибни продукти

- Изпълнителна агенция по сортоизпитване, апробация и семеконтрол

- Българска агенция по безопасност на храните (БАБХ) – по отношение контрол на безопасността и качеството на храните, контрол на торовете 

- Министерство на здравеопазването - за бутилираната минерална, изворна и трапезна вода, нови храни, хранителни добавки, ГМО, материали в контакт с храни, лекарствата,  ветеринарномедицинските препарати и др.

- Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

- Министерство на вътрешните работи, главна дирекция „Пожарна безопасност и защита на населението“  – за продуктите за пожарогасене и пожароизвестяване

- Национална агенция по приходите (НАП), националните лаборатории за проверка и маркиране на благородни метали към териториалните дирекции на Националната агенция за приходите

По отношение на продуктите, за които няма хармонизирани правила се прилага принципа за взаимно признаване, предвиден в Регламент (ЕС) 2019/515 относно взаимното признаване на стоки, законно предлагани на пазара в друга държава членка, и за отмяна на Регламент (ЕО) № 764/2008 и разпоредбите на ПМС № 165 от 14.07.2004 г. за организацията и координацията на обмена на информация за технически регламенти и правила за услуги на информационното общество и за установяване на процедурите, свързани с прилагането на някои национални технически правила за продукти, законно предлагани на пазара на друга държава членка, въвеждащо изискванията на Глава III от посочения регламент.